在藥物研發(fā)過程中，模擬人體胃腸道環(huán)境的溶出介質(zhì)是評估藥物體內(nèi)吸收和生物利用度的關(guān)鍵工具。biorelevant的FFF02產(chǎn)品，作為一款經(jīng)典的生物相關(guān)溶出介質(zhì)，憑借其高度模擬人體生理環(huán)境的特性，已成為制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)選擇。作為biorelevant公司的中國授權(quán)代理，上海起發(fā)強(qiáng)烈推薦其FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF Powder產(chǎn)品。

傳統(tǒng)溶出度檢測的困局

生物相關(guān)性欠佳：傳統(tǒng)溶出介質(zhì)難以精準(zhǔn)模擬人體胃腸道復(fù)雜多變的生理環(huán)境，導(dǎo)致測試結(jié)果與藥物在體內(nèi)實(shí)際溶出情況存在偏差，無法為藥物研發(fā)提供可靠的體內(nèi)外相關(guān)性預(yù)測，增加研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)與成本。

測試條件局限性：常規(guī)溶出度儀的攪拌速度、溫度控制等參數(shù)設(shè)置相對固定，難以滿足不同劑型藥物多樣化的測試需求。例如，對于緩控釋制劑，簡單的攪拌模式無法準(zhǔn)確模擬其在胃腸道中的動態(tài)溶出過程，從而影響對藥物釋放特性的準(zhǔn)確評估。

Biorelevant 破局之道

高度生物模擬性：FFF02 產(chǎn)品的核心優(yōu)勢在于其溶出介質(zhì)配方，能夠精準(zhǔn)模擬人體胃腸道從空腹到飽腹?fàn)顟B(tài)下的多種生理環(huán)境。它不僅能精確調(diào)控 pH 值、離子強(qiáng)度，還能模擬胃腸道內(nèi)的表面活性劑濃度等關(guān)鍵因素，極大提高了溶出度測試結(jié)果與體內(nèi)情況的相關(guān)性。這意味著研發(fā)人員能夠依據(jù) FFF02 的測試結(jié)果，更準(zhǔn)確地預(yù)測藥物在人體中的溶出與吸收情況，有效降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，加速藥物上市進(jìn)程。

靈活多樣的測試模式：FFF02 配備先進(jìn)的智能控制系統(tǒng)，可根據(jù)不同藥物劑型的特點(diǎn)，靈活調(diào)整攪拌速度、溫度等關(guān)鍵參數(shù)。無論是普通片劑、膠囊，還是復(fù)雜的納米制劑、微球制劑，都能通過定制化的測試模式，實(shí)現(xiàn)對藥物溶出過程的精準(zhǔn)模擬與監(jiān)測。例如，針對緩控釋制劑，F(xiàn)FF02 能夠模擬胃腸道不同部位的蠕動節(jié)律，以可變的攪拌速度模擬藥物在體內(nèi)的動態(tài)溶出，為研發(fā)人員提供更貼合實(shí)際的藥物釋放數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠：采用高精度的傳感器與先進(jìn)的數(shù)據(jù)分析算法，F(xiàn)FF02 在測試過程中能夠?qū)崟r、準(zhǔn)確地監(jiān)測藥物溶出的各個參數(shù)。其數(shù)據(jù)采集頻率高、誤差小，確保了測試結(jié)果的高度重復(fù)性與可靠性。這使得研發(fā)人員在不同時間、不同地點(diǎn)進(jìn)行的溶出度測試都能得到一致且準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，為藥物質(zhì)量控制與穩(wěn)定性研究提供堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支撐。

訂購信息

FFF02是一種用于模擬人體胃腸道液體的生物相關(guān)溶出介質(zhì)粉末，廣泛應(yīng)用于藥物研發(fā)和測試。該產(chǎn)品包含膽汁鹽（?；悄懰徕c）和卵磷脂，以4:1的摩爾比配制，能夠模擬人體餐前（FaSSIF、FaSSGF）和餐后（FeSSIF）狀態(tài)下的胃腸道液體。

品名：FaSSIF/FeSSIF/FaSSGF Powder（產(chǎn)品編號：FFF02）

貨號：FFF02

規(guī)格：70g粉末，可用于制備不同體積的溶出介質(zhì)

配置方法

FaSSIF（禁食狀態(tài)模擬腸液）：將FFF02粉末與稀釋的緩沖液濃縮液混合，制備成模擬人體餐前空腹?fàn)顟B(tài)下的腸液。

FeSSIF（進(jìn)食狀態(tài)模擬腸液）：與FaSSIF類似，但模擬人體餐后狀態(tài)。

FaSSGF（禁食狀態(tài)模擬胃液）：用于模擬人體餐前空腹?fàn)顟B(tài)下的胃液。

biorelevant生物溶解介質(zhì)的配制比例表請參考：http://www.qfbio。。ｃｏｍ/shqf-Article-3939461/

FFF02產(chǎn)品在藥物測試中的應(yīng)用

1. 口服藥物的體外溶出測試

FFF02產(chǎn)品包含膽汁鹽和卵磷脂，能夠模擬人體禁食（FaSSIF、FaSSGF）和進(jìn)食（FeSSIF）狀態(tài)下的胃腸道液體。這種模擬能力使得藥物在體外的溶解行為更接近體內(nèi)真實(shí)情況，適用于以下測試：

新藥開發(fā)：評估藥物在不同生理?xiàng)l件下的溶出特性，優(yōu)化配方。

仿制藥開發(fā)：識別匹配度高溶出度特征的配方，確保與原研藥的生物等效性。

2. 藥物生物利用度評估

通過在生物相關(guān)培養(yǎng)基中進(jìn)行體外溶解度測試，F(xiàn)FF02產(chǎn)品能夠幫助建立藥物的生物藥劑學(xué)特性與體內(nèi)吸收之間的關(guān)系。這對于預(yù)測藥物的生物利用度和優(yōu)化給藥方案具有重要意義。

3. 藥物穩(wěn)定性測試

FFF02產(chǎn)品可用于評估藥物在模擬生理環(huán)境中的穩(wěn)定性，特別是在復(fù)雜的胃腸道條件下。這種測試對于開發(fā)具有高穩(wěn)定性和生物利用度的藥物配方至關(guān)重要。

4. 藥物配方優(yōu)化

在藥物開發(fā)過程中，F(xiàn)FF02產(chǎn)品可用于測試不同配方的溶出特性，幫助研究人員選擇適合的輔料和工藝，以提高藥物的溶解度和穩(wěn)定性。

5. 藥物質(zhì)量控制

FFF02產(chǎn)品適用于USP 1或USP 2溶出度裝置，能夠快速生成高度可重復(fù)的溶出介質(zhì)。這使得其成為藥物質(zhì)量控制和批次一致性測試的理想工具。

biorelevant公司是位于英國倫敦，專注于開發(fā)和生產(chǎn)模擬人體胃腸道環(huán)境的體外溶出介質(zhì)。biorelevant的創(chuàng)立源于對傳統(tǒng)溶出介質(zhì)的改進(jìn)需求。2005年，公司團(tuán)隊(duì)在歐洲運(yùn)營合同研究組織（CRO）時發(fā)現(xiàn)，制藥行業(yè)對能夠更準(zhǔn)確模擬人體腸道液體的溶出介質(zhì)需求日益增長。為此，biorelevant開發(fā)了“SIF Powder"系列生物相關(guān)介質(zhì)，并于2008年正式推向市場。自此，biorelevant便向全球的制藥公司、大學(xué)和研究所提供高質(zhì)量的生物相關(guān)介質(zhì)，幫助客戶更準(zhǔn)確地評估藥物的溶解度和溶出特性。